MDR – Medical Device Regulation
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung für Hersteller von Sonderanfertigungen
Hohe Bedingungen an Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten
Alle Medizinprodukte unterliegen dem Medizinproduktegesetz (MPG) zusammen mit der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Dies bedeutet, dass für alle Medizinprodukte sehr strenge und umfangreiche Anforderungen sowie Qualitätssicherungsmaßnahmen festgelegt sind. Diese sind in der Medical Device Regulation (MDR) detailliert geregelt. Die Einhaltung dieser umfangreichen gesetzlichen Anforderungen soll ein besonders hohes Maß an Qualität in den Bereichen Sicherheit, Gesundheitsschutz und Leistungsfähigkeit für Patienten, Anwender oder Dritte garantieren.
Wichtig dabei sind vor allem die Rückverfolgbarkeit in den Arbeiten verwendeter Produkte sowie deren Lieferkette. Das betrifft im Speziellen die Sonderanfertigungen im Dentallabor, wie unter anderem Zahnersatz und Kieferorthopädische Apparaturen. So können Sicherheitsprobleme an der richtigen Stelle sofort identifiziert und behoben werden.
Bedeutung für das Labor
Im Sinne der MDR gelten gewerbliche Dentallabore und Praxislabore als Hersteller von Sonderanfertigungen und zählen somit zu den Herstellern und sind verpflichtet die geltenden Anforderungen zu erfüllen und die Vorgaben der MDR umzusetzen.
Damit verbunden gilt es umfassende Präventionsmaßnahmen zur Risikominimierung von Patienten und Mitarbeitern im Betrieb zu etablieren.
Dadurch wird zwingend erforderlich eine systematische Dokumentation von:
- Prozess- und Arbeitsabläufen
- Kennzeichnungen
- Nachweisen
- Produktbeobachtungen
Durch ständig neue Anforderungen, wird alles anspruchsvoller und die Herausforderung für Sie wachsen. Die geforderten Maßnahmen und Dokumentationen beinhalten umfangreiche Tätigkeitsbereiche, die nicht ad hoc erarbeitet werden können. Der Aufwand ist nicht zu unterschätzen. Daher ist eine bestmögliche und frühzeitige Vorbereitung notwendig!
Ob Ihr Qualitätsmanagement im Bereich der MDR bereits steht und Sie es lediglich aktuell zu halten brauchen, ob Sie etwas tun müssen, weil Ihre Maßnahmen Optimierungspotenzial haben oder ob Sie als Laborgründer neu starten – nutzen Sie gerne meine Hilfe für eine optimale Umsetzung der neuen MDR Anforderungen in Ihrem Betrieb.
Gehen Sie auf Nummer sicher!
Ich unterstütze Sie gerne!