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Fachartikel

MDR – Medical Device Regulation
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung für Hersteller von Sonderanfertigungen (Stand 2021)

Sinn & Zweck und was muss praktisch umgesetzt werden?

Hohe Bedingungen an Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten
Alle Medizinprodukte unterliegen dem Medizinproduktegesetz (MPG) zusammen mit der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Dies bedeutet, dass für alle Medizinprodukte sehr strenge und umfangreiche Anforderungen sowie Qualitätssiche-rungsmaßnahmen festgelegt sind. Diese sind in der Medical Device Regulation (MDR) detailliert geregelt. Die Einhaltung dieser umfangreichen gesetzlichen Anforderungen soll ein besonders hohes Maß an Qualität in den Bereichen Sicherheit, Gesundheitsschutz und Leistungsfähigkeit für Patienten, Anwender oder Dritte garantieren.

Wichtig dabei sind vor allem die Rückverfolgbarkeit in den Arbeiten verwendeter Produkte sowie deren Lieferkette. Das betrifft im Speziellen die Sonderanfertigungen im Dentallabor, wie unter anderem Zahnersatz und Kieferorthopädische Apparaturen. So können Sicherheitsprobleme an der richtigen Stelle sofort identifiziert und behoben werden.

Bezeichnung der alten Richtlinien – Medical Device Directive (MDD)
• Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG)
• Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG)
• In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG

Bezeichnung der neuen Verordnungen – Medical Device Regulation (MDR)
• Medizinprodukte-Verordnung 2017/745
• In-vitro-Diagnostika 2017/746

Cave
Mit der MDR wurde eine einheitliche Regelung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Sonderanfertigungen) geschaffen. Die MDR gilt für alle EU-Mitgliedsstaaten und muss daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden.

Am 25. Mai 2017 ist die neue EU-Verordnung in Kraft getreten.
Ab Mai 2020 wäre diese in den Betrieben umzusetzen gewesen, jedoch auf Grund der Corona Situation um ein Jahr verschoben – also aktuell umzusetzen ab Mai 2021.

Schwerpunkte der neuen Medizinprodukte-Verordnung auf einen Blick
- Klassifizierung der Medizinprodukte
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Risikomanagement
- Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen
- Meldepflichten von schweren Vorkommnissen und Rückrufen
- Verantwortliche Personen
- Transparenz und Rückverfolgbarkeit
- klinische Bewertung/ Prüfungen
- technische Dokumentation
- Qualitätsmanagement

Bedeutung für das Labor
Im Sinne der MDR gelten gewerbliche Dentallabore und Praxislabore als Hersteller von Sonderanfertigungen und zählen somit zu den Herstellern und sind verpflichtet die geltenden Anforderungen zu erfüllen und die Vorgaben der MDR umzusetzen.
Damit verbunden gilt es umfassende Präventionsmaßnahmen zur Risikominimierung von Patienten und Mitarbeitern im Betrieb zu etablieren.

Dadurch wird zwingend erforderlich eine systematische Dokumentation von:
- Prozess- und Arbeitsabläufen
- Kennzeichnungen
- Nachweisen
- Produktbeobachtungen

Definition von Sonderanfertigungen – Individuelle Anfertigung – keine Serienherstellung
Als Sonderanfertigung wird ein Produkt bezeichnet, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung (z. B. durch den Zahnarzt), von einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikationen berechtigten Person (z. B. Zahntechniker) angefertigt wird, die eigenver-antwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuellem Zustand und individuellen Bedürfnissen gerecht zu werden.

Bestimmung von Sonderanfertigungen mittels 3D-Druck
Trotz der Herstellung im industriellen Verfahren, bleiben diese Medizinprodukte gemäß MDR weiterhin Sonderanfertigungen – denn sie sind immer ein patientenspezifisches Produkt und keine Serienherstellung.

Auch wenn die MDR hohe Anforderung an die Dokumentation für die Herstellung von Sonderanfertigungen stellt, bedeutet das für Sie im Labor, dass Sie für das Inverkehrbringen selbiger kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen müssen.

Das heißt vereinfacht gesagt, dass Sie keine Benannte Stelle (z.B. TÜV) hinzuziehen und auch keine CE/UDI-Kennzeichnung für die jeweilige Sonderanfertigung erstellen müssen.
Dies ist nämlich für Hersteller von Medizinprodukten – je nach Risiko-Klassifizierung des Medizinproduktes – notwendig.

To do
Was jedoch bleibt, ist die Erstellung einer Konformitäts-Erklärung, incl. der Erklärungen zur Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach der MDR Anhang XIII (1).

Die Konformitätserklärung gilt es bei jeder Neuanfertigung zu erstellen und der Zahnarztpraxis zur Weitergabe an den Patienten auszuhändigen.

Besondere Herausforderung an Hersteller von Sonderanfertigungen

Einführung eines Risikomanagements
Eine neue besondere Herausforderung an Hersteller von Sonderanfertigungen wird es sein, ein Risikomanagement einzuführen (MDR Anhang I Nr.3).

Hierbei gilt es, Risiken wie potentielle Bedrohungen, Gefährdungen oder Fehler, die mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit eintreten, erhebliche negative Auswirkungen auf die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Mitarbeiter/innen und/ oder negative Auswirkungen auf das Ansehen und den Erfolg des Dentallabors und/oder der Zahnarztpraxis haben, in Form des betriebsinternen Risikomanagements schriftlich zu dokumentieren. Die Vorgehensweise ergibt sich aus den Handlungsschritten des Qualitätskreislaufes PDCA, was bedeutet potentielle Risiken/ Fehler:

- identifizieren, analysieren,
- bewerten und auswerten,
- behandeln – beseitigen, bzw, reduzieren,
- überprüfen und beobachten
- Ergebnisse verbessern.

Einführung eines Systems zur Überwachung und Sicherheitsbericht nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Eine weitere Herausforderung an Hersteller von Sonderanfertigungen wird es sein, (MDR Artikel 83, 10 (10)) ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen des Zahnersatzes zu etablieren. Wie auch schon in der alten Richtlinie angemerkt, endet die Herstellerverantwortung nicht zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens, sondern auch darüber hinaus, wenn das zahntechnische Werkstück im Besitz des Patienten ist.

Das Überwachungssystem sollte folgende Aufzeichnungen enthalten:
• Beobachtung und Dokumentation von Gefährdungen
• Beurteilung der Gefährdung
• Festlegung von Präventiv- und Korrekturmaßnahmen
• Vorgehensweise bei Vorkommnissen
• Aufnahme dieser Aufzeichnungen in den regelmäßig zu
aktualisierenden Sicherheitsbericht

Folgende Dokumente für die Installierung Ihres Überwachungssystems sind hilfreich:
• Aufzeichnung über Reklamationen
• Dokumentation von Kulanzarbeiten
• gesammelte Rückmeldungen bzw. Feedback von Praxen/Kunden, die
im Zusammenhang mit möglichen Risiken/Gefährdungen stehen
• Aufzeichnung von internen Fehlern
• Informationen zu Vorkommnissen und Rückrufen
• neue gesetzliche Änderungen

TIPP
Je mehr Informationen Sie aus vorliegenden Aufzeichnungen gewinnen können, desto leichter wird es Ihnen fallen, die Anforderung zu erfüllen, einen Überwachungsplan nach dem Inverkehrbringen mit abschließendem Sicherheitsbericht für Ihr Labor zu erstellen.

Identifizierung innerhalb der Lieferkette
In Artikel 25 der MDR besteht die Verpflichtung für Hersteller von Sonderanfertigungen,
z.B. im Fall eines Rückrufs oder eines schwerwiegenden Vorkommnisses,
die Lieferkette der hergestellten Arbeit möglichst lückenlos zurückverfolgen zu können.

Fazit:
Eine systematische Dokumentation aller in der jeweiligen Arbeit verwendeten Materialien und Teile ist unumgänglich.

Bestimmung einer verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (VPR)
Zu guter Letzt wird in Artikel 15 der MDR eine verantwortliche Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften gefordert.

Zwar wird hier eine Ausnahme von Kleinst- und Kleinunternehmen mit weniger als 50 Mitarbeitern und weniger als 10 Millionen Euro Umsatz beschrieben, jedoch wird auf Absatz 3 verwiesen, in welchem für die Prüfung und Freigabe von hergestellten Produkten (also auch für Zahnersatz/ Endkontrolle) eine verantwortliche Person verlangt wird.

Durch ständig neue Anforderungen, wird alles anspruchsvoller und die Herausforderung für Sie wachsen. Die geforderten Maßnahmen und Dokumentationen beinhalten umfangreiche Tätigkeitsbereiche, die nicht ad hoc erarbeitet werden können. Der Aufwand ist nicht zu unterschätzen. Daher ist eine bestmögliche und frühzeitige Vorbereitung notwendig!

Grundlagen der Praxishygiene – Ein Überblick (Stand 2021)

Viele Gesetze und Richtlinien bilden das Hygienemanagement in der Zahnarztpraxis.
Eine besondere Stellung haben die Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) des Robert Koch Instituts (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Die ursprünglich aus dem Krankenhausbereich erstellten Hygieneanforderungen wurden an die Begebenheiten in (Zahn)-Arztpraxen angepasst.
Somit gelten in Zahnarztpraxen unter anderen, die „Infektionsprävention in der Zahnheilkunde 2006- Anforderungen an die Hygiene“ und die „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 2012“.

Obwohl es sich hier um Empfehlungen handelt, beziehen sich Behörden und Gerichte auf selbige. Somit sind diese Empfehlungen einem „Gesetz“ gleichzusetzen und entsprechend in der Praxis umzusetzen. Ebenso sind die Aufzeichnungen und Nachweise den zuständigen Kontrollbehörden auf Verlangen vorzulegen (MPBetreibV).

In diesem Beitrag erfahren Sie die Grundlagen der geforderten Praxishygiene.

1. Allgemeine Anforderungen an die Praxishygiene
„Infektionsprävention in der Zahnheilkunde 2006- Anforderungen an die Hygiene“:

1.1 Infektionspräventive Maßnahmen am Patienten
Bereits im Vorfeld sind vorbeugende Maßnahmen zu treffen, die ein Infektionsrisiko frühzeitig erkennen, minimieren und/ oder verhindern lassen.